Événement indésirable grave (EIG) : mode d’emploi

01/02/2017

Désormais, tout chirurgien-dentiste doit déclarer un événement indésirable grave (EIG) associé aux soins. Qu’est ce qu’un EIG ? Comment le déclarer et qui doit le faire ?

Tout professionnel de santé, dont bien entendu les chirurgiens-dentistes, a désormais l’obligation de déclarer à l’Agence régionale de santé (ARS) tout événement indésirable grave (EIG) associé aux soins, en vertu d’un décret publié au Journal officiel en novembre dernier (1). Il s’agit, dans l’esprit du législateur, de mieux encadrer les déclarations des professionnels de santé, d’analyser les causes des infections et des événements indésirables en vue d’établir des préconisations pour améliorer la sécurité des patients. Ce texte a été motivé par des événements graves ayant entraîné le décès de patients au sein d’établissements de santé (2). En pratique, ce type d’événements survient rarement dans le cadre d’une pratique libérale. Les dispositions du décret s’appliquent néanmoins aux établissements de soins comme aux chirurgiens-dentistes libéraux.

OBLIGATION DE DÉCLARATION

L’obligation de déclaration d’un EIG découle du décret cité plus haut, pris en application de l’article L. 1413-14 du Code de la santé publique (CSP) lequel dispose que : « Tout professionnel de santé ou établissement de santé ou établissement et service médico- social ayant constaté une infection associée aux soins, dont une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention, doit en faire la déclaration au directeur général de l’ARS. Les professionnels de santé concernés analysent les causes de ces infections et événements indésirables. Ces dispositions s’entendent sans préjudice de la déclaration à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l’article L. 5311-1. »

QU’EST CE QU’UN EIG ?

Le texte définit l’EIG associé à des soins survenus lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention comme « un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale » (3).

QUI DÉCLARE L’EIG ?

La constatation d’un événement répondant à cette définition doit être déclarée à l’ARS par : • tout professionnel de santé, quels que soient son lieu et son mode d’exercice ; • tout représentant légal d’établissement de santé, d’établissement ou de service médico-social ou la personne qu’il a désignée à cet effet (4). Notons que pour un professionnel de santé, y compris un chirurgien- dentiste exerçant en établissement, le fait d’en informer par écrit le représentant de l’établissement suffit à satisfaire à l’obligation de déclaration. Cette déclaration s’effectue nonobstant les déclarations obligatoires prévues par les autres systèmes de vigilance (et notamment la déclaration à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu’un produit de santé est impliqué) (5).

COMMENT DÉCLARER UN EIG ?

La déclaration du praticien se fait en deux étapes (6) :

  • dans un premier temps, sans délai, il indique la nature de l’événement et les circonstances de sa survenue, énonce les premières mesures prises (pour le patient et à titre préventif) et fait mention de l’information du patient ;
  • dans un deuxième temps, au plus tard dans les trois mois, il produit le descriptif de la gestion de l’événement, les éléments de retour d’expérience et un plan d’actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d’évaluation. Pour réaliser ces deux déclarations, le praticien devra se procurer un formulaire (en cours d’élaboration) sur le site Internet des ARS. Dûment rempli, ce formulaire sera transmis par le praticien à l’ARS qui le transmettra à son tour à la Haute Autorité de santé. Le formulaire adressé à la HAS ne renseignera pas l’identité du déclarant ni le lieu de l’événement. La HAS est ensuite chargée d’élaborer un bilan annuel des déclarations qu’elle a reçues, accompagné des préconisations pour l’amélioration de la sécurité des patients. Ce rapport est transmis au ministre de la Santé et est rendu public sur le site de la HAS. À noter que la déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l’anonymat du ou des patients et des professionnels concernés à l’exception de celui du déclarant (7). C’est l’établissement dans lequel exerce le professionnel qui déclare l’EIG à l’ARS. Les textes ne prévoient donc pas d’anonymat effectif pour les professionnels libéraux.

AIDER LES PRATICIENS À ANALYSER LES EIG

Un autre volet du même décret traite des structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients (8). Le texte précise en effet que les ARS organisent « l’appui à la qualité des soins et à la sécurité du patient en mettant en place des structures régionales d’appui ». L’objectif de ces organismes consiste à aider les professionnels à analyser les déclarations des EIG et à contribuer à éclairer l’ARS sur les conclusions à en tirer. Ils apportent une expertise médicale, technique et scientifique aux établissements et aux professionnels de santé (9). Dotées de la personnalité morale, ces structures sont désignées par l’ARS pour une durée de cinq ans renouvelable par tacite reconduction. Elles sont par ailleurs membres du Réseau régional de vigilance et d’appui de leur région (lire l’encadré cicontre) (10). Enfin, elles établissent tour les ans un programme prévisionnel de travail et rédigent un rapport annuel d’activité (11).

 

(1) Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients.

(2) Trois nourrissons hospitalisés dans le service de réanimation néonatale de l’hôpital de Chambéry sont décédés en décembre 2014 à la suite d’une intoxication des poches de nutriments servant à les alimenter par perfusion, contaminées par une bactérie.

 

(3) D’après l’article R. 1413-67 du CSP.

 

(4) D’après l’article R. 1413-68 CSP.

 

(5) D’après l’article R. 1413-68 du CSP.

 

(6) En application de l’article R. 1413-69 du CSP.

 

(7) En application de l’article R. 1413-70 du CSP.

 

(8) Mentionnées à l’article R. 1413-74 du CSP.

 

(9) D’après l’article R. 1413-75 du CSP.

 

(10) D’après l’article R. 1413-77 du CSP.

 

(11) D’après l’article R. 1413-78 du CSP.