Signaler un événement indésirable en dix minutes

21/04/2017

[21 avril 2017]

Le portail Web de signalement des événements indésirables est en ligne. Ce dispositif dédié aux professionnels de santé, dont les chirurgiens-dentistes, et aux patients a pour but de renforcer la vigilance en matière de sécurité sanitaire et de simplifier les démarches de signalement.

Depuis mars dernier, les professionnels de santé – dont les chirurgiens-dentistes – et les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalementsante.gouv.fr : effets indésirables, incidents ou risques d’incidents liés aux produits de santé (1). À terme, l’un des objectifs de ce portail vise à fluidifier les systèmes de déclaration en regroupant au sein d’un même dispositif les 16 systèmes de vigilance existants [sic] liés à un produit et/ou à une pratique pour faciliter les démarches de déclaration.

Via le portail Web de signalement et selon l’événement indésirable ou la situation identifiée, le chirurgien-dentiste ou l’usager peut déclarer directement en ligne, être guidé vers les systèmes de télédéclaration existants ou être informé de la démarche à suivre (pour les signalements qui nécessitent d’être effectués par un professionnel spécialisé, par exemple).

L’objectif affiché du ministère de la Santé consiste à améliorer la qualité et la sécurité du système de santé en signalant les événements sanitaires indésirables suspectés d’être liés aux :

  • médicaments ;
  • dispositifs médicaux ;
  • produits de la vie courante ou de l’environnement ;
  • actes de soins (dont les infections associées aux soins) ;
  • produits de tatouage ;
  • produits cosmétiques ;
  • compléments alimentaires ;
  • produits ou substances avec un effet psychoactif.

Comment déclarer un événement sanitaire indésirable ?

En pratique, le praticien doit se rendre sur le site signalementsante.gouv.fr, choisir le système de vigilance concerné par sa déclaration et fournir :

  • des informations permettant de l’identifier ;
  • des informations sur l’événement (lieu de survenue, prise en charge, causes immédiates et causes profondes, mesures prises et envisagées, etc.).

Une dizaine de minutes environ suffit pour procéder au signalement. Le praticien a ensuite la possibilité de télécharger un récapitulatif de son signalement qui indique à qui il est adressé. La confirmation du signalement est également adressée par mail au déclarant. Tous les renseignements fournis sont traités dans le respect de la confidentialité des données à caractère personnel et du secret médical ou professionnel.

Rappelons qu’en tant que professionnels de santé les chirurgiens-dentistes sont en première ligne pour identifier, recueillir et prévenir les événements sanitaires indésirables. « Les signalements sont essentiels pour faire progresser les connaissances sur les risques liés à l’utilisation des produits ou aux actes de soins dans la vie réelle et assurer la sécurité des patients, des usagers et des professionnels de santé grâce à des mesures préventives et/ou correctives », rappelle le ministère de la Santé.

Six actions sont possibles à la suite d’un signalement réalisé par un praticien ou un usager :

  • une recommandation de bonne pratique ;
  • le lancement d’une enquête ;
  • le retrait du marché du produit qui a fait l’objet du signalement ;
  • une restriction d’usage ;
  • une inspection ;
  • une modification du produit.

Le ministère de la Santé explique que des « travaux sont en cours pour le développement progressif de ce portail et son interconnexion avec les autres systèmes d’information concourant à la veille et à la sécurité sanitaires. Un club utilisateurs “Portail des signalements” sera également constitué avec des représentants de chaque catégorie d’utilisateurs, déclarants ou évaluateurs, en particulier des ARS. Au fur et à mesure de la réalisation de ces interconnexions, les outils de télédéclaration existants seront progressivement fermés, à partir de juin 2017, afin que le portail devienne le portail unique de déclaration pour les professionnels de santé et faciliter ainsi leurs obligations déclaratives ainsi que pour les usagers ». À noter que le portail ne stocke aucune donnée ; il se contente de transmettre la déclaration à chaque évaluateur.


(1) Le portail de signalement a été inscrit dans le Code de la santé publique par le décret n° 2016-1151 du 24 août 2016 (article D. 1413-58).