Greffons osseux d’origine humaine : le point sur la réglementation

17/05/2018

[2 mai 2018]

Les chirurgiens-dentistes libéraux qui utilisent des greffons osseux obtenus à partir d’os d’origine humaine doivent se conformer à une réglementation stricte. Mode d’emploi.

Depuis le début de l’année, l’usage des biomatériaux de substitution osseuse en pratique libérale connaît un nouveau cadre, défini par la loi, auquel les chirurgiens- dentistes doivent rigoureusement se conformer. En effet, deux textes importants concernant l’utilisation des biomatériaux sont parus au JO en février 2018.

Le premier est un arrêté relatif à la liste des tissus pouvant être utilisés par les praticiens dans leur cabinet dentaire. Le second s’applique aux règles de bonnes pratiques d’utilisation des tissus. Voici les étapes que le chirurgien-dentiste doit respecter pour obtenir, stocker et utiliser des biomatériaux de substitution osseuse. Il s’agit de greffons osseux obtenus à partir d’os d’origine humaine, traités par procédés physico- chimiques et destinés au comblement pré ou péri-implantaire en chirurgie dentaire.

Quels fournisseurs de greffons osseux ?

Les praticiens peuvent obtenir les tissus et les cellules par les deux voies suivantes : • auprès d’un établissement ou organisme autorisé par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ;

• en s’adressant à un fournisseur de tissus établi dans un État membre de l’UE ou n’étant pas partie à l’accord sur l’EEE, autorisés par l’ANSM, qui les exporteront à leur intention. Notons que les praticiens ne peuvent pas effectuer d’opérations de préparation, de conservation, de distribution ni de cession sur ces tissus.

Quelle procédure de distribution au praticien ?

• D’une part, la loi oblige le praticien à passer un accord écrit préalable à toute demande de distribution de tissus avec le responsable de l’établissement de tissus ou le fournisseur situé dans un pays tiers. Cet accord a pour objet de fixer les conditions de la distribution ou de l’importation, notamment les modalités de transport et d’entreposage des tissus dans le cabinet dentaire du praticien.

• D’autre part, pour chaque demande de distribution ou d’importation de tissus, le praticien doit faire parvenir à l’établissement de tissus ou au fournisseur une prescription médicale nominative, datée et signée précisant notamment :

– la dénomination exacte du ou des tissus ;

– le nombre d’unités demandées ;

– la date et l’heure de mise à disposition du tissu ;

– les indications thérapeutiques.

Que doit vérifier le praticien à la réception du colis ?

Le praticien doit contrôler les six points suivants :

• l’intégrité du colis (intégrité de l’emballage et du produit même) ;

• l’étiquetage du récipient de transport ;

• le respect de la durée du transport et de la température qui doivent être conformes aux modalités de transport décrites dans l’accord ;

• la présence d’une fiche de transport ;

• la concordance des tissus avec la prescription médicale nominative ;

• les informations nécessaires à la traçabilité.

Comment stocker les tissus ?

Les tissus ne peuvent être entreposés dans le cabinet dentaire libéral du praticien utilisateur que selon les modalités d’entreposage mentionnées dans l’accord écrit et uniquement durant la période transitoire entre leur réception et leur utilisation pour le patient désigné sur la prescription médicale nominative. Les consignes de conservation mentionnées dans le document de distribution et sur le conditionnement extérieur doivent être respectées.

Quid des tissus non utilisés ?

• Lorsque l’établissement de tissus qui a distribué le produit est situé en France, le praticien doit lui renvoyer les tissus non utilisés (déconditionnés ou non).

• Les tissus importés d’un pays tiers peuvent être utilisés pour un autre patient à condition que le praticien fasse parvenir à son fournisseur (situé dans le pays tiers donc) une nouvelle prescription médicale nominative et que ce dernier donne son accord à cette nouvelle distribution.

À défaut, les tissus non utilisés importés d’un pays tiers sont éliminés par le praticien selon la filière d’élimination des déchets d’activité de soins à risques infectieux.

Quelles précautions avant l’utilisation du produit ?

Rappelons que le consentement libre et éclairé du patient est évidemment requis avant toute greffe de tissu sur un patient (dans les conditions prévues aux articles L. 1111-4 et suivants du Code de la santé publique). Le praticien doit ensuite vérifier que le produit est accompagné de l’ensemble des informations prévues dans l’arrêté du 14 mai 2010 fixant le contenu des informations permettant d’utiliser des éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques. Le produit doit être accompagné d’une notice d’utilisation en français qui peut comporter des informations complémentaires par rapport au document de distribution du produit fini. • Attention, le praticien importateur doit attribuer un code européen unique pour les tissus importés.

• Le praticien effectue les trois opérations suivantes :

1. prise de connaissance de l’ensemble des informations et de la notice utilisateur ;

2. vérification que le produit est bien celui qui doit être utilisé pour le patient ;

3. vérification de l’intégrité du produit et de sa date de péremption.

Comment utiliser le produit ?

En toute logique, la greffe doit être réalisée conformément aux conditions d’utilisation, aux mises en garde et aux précautions d’emploi fournies par l’établissement de tissus ou par le fournisseur établi dans le pays tiers.

Quelles sont les règles de traçabilité ?

Après la greffe, le praticien doit compléter une fiche de greffe avec les mentions suivantes :

• nom, prénom, date de naissance du receveur ;

code européen unique ;

• nom du praticien ayant effectué la greffe ;

• date de la greffe ;

• indication de la greffe ;

• complications immédiates éventuelles.

Le praticien retourne un double de la fiche à l’établissement de tissus distributeur ou au fournisseur établi dans un pays tiers. Il doit aussi verser au dossier médical du patient receveur le document de distribution, le certificat de validation du tissu et la fiche de greffe. Les documents sont ensuite archivés par le praticien pendant une durée de 30 ans après l’utilisation du tissu. Enfin, les praticiens doivent effectuer les déclarations prévues au titre de la biovigilance.