Maintenance du matériel
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[juillet 2008]

Tout exploitant d’un dispositif médical doit:

  • veiller, en vertu des articles R. 5212-25 et suivants du Code de la santé publique, à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite
  • disposer d’un inventaire qui répertorie les différents dispositifs médicaux exploités
  • tenir un registre de chaque dispositif médical
  • mettre en oeuvre les contrôles.

L’inventaire doit être tenu régulièrement à jour et doit mentionner :

  • Les dénominations communes et commerciales du dispositif médical
  • Le nom du fabricant
  • Le nom du fournisseur
  • Le numéro de série du dispositif
  • Sa localisation
  • La date de sa première mise en service.

Un registre doit être tenu à jour pour chaque dispositif médical et il doit y être consigné :

  • Les opérations de maintenance et les contrôles de qualité internes (ceux effectués par l’exploitant) et externes (ceux effectués par un organisme indépendant de l’exploitant)
  • L’identité de celui qui a réalisé ces contrôles
  • La date de réalisation des opérations effectuées
  • La date d’arrêt et de reprise d’exploitation en cas de non-conformité
  • La nature des opérations de contrôle
  • Le niveau de performance obtenu
  • Le résultat du contrôle.

Ce registre est à conserver 5 ans après la fin d’exploitation du dispositif médical.

Il faut également savoir que le contrôle de qualité externe, en d’autres termes, effectué par un organisme agréé, donne lieu à l’établissement d’un rapport relatif au maintien des performances du dispositif médical contrôlé. L’exploitant a l’obligation de remettre en conformité le dispositif médical contrôlé s’il s’avère non conforme.

Si ce contrôle conclut à un risque d’incident, l’exploitant doit le notifier au directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L’exploitant qui n’aura pas procédé aux contrôles de qualité et respecté l’obligation de maintenance peut être mis en demeure de le faire.

La fréquence de la maintenance peut varier selon les dispositifs médicaux concernés.