[23 juin 2015]

Déclaration

Quelles installations de radiologie dentaire faut-il déclarer ?

En application des articles L. 1333-4 et R. 1333-19 (1°) du code de la santé publique et d’un arrêté du 29 janvier 2010 , les catégories d’appareils suivantes doivent faire l’objet d’une déclaration auprès de la division territoriale de l’ASN :

  • appareils de radiographie endobuccale, appareils de radiographie panoramique avec ou sans dispositif de tomographie volumique à faisceau conique ;
  • appareils de téléradiographie crânienne ;
  • appareils de tomographie volumique à faisceau conique (à l’exclusion des scanners) ;
  • appareils mobiles/transportables et portatifs de radiologie dentaire.

Il convient également de tenir compte de la date du dernier agréments ou de la dernière déclaration de l’installation :

  • Installation ayant fait l'objet d'un agrément ou d'une déclaration ayant expiré après le 7 novembre 2007 : Une nouvelle déclaration n’est pas nécessaire
  • Installation déclarée entre juin 2004 et novembre 2007 : Une nouvelle déclaration n’est pas nécessaire
  • Nouvelle installation à partir de novembre 2007 : Une déclaration est obligatoire
  • Modification de l’installation : Une nouvelle déclaration est obligatoire

La déclaration se fait pour l’ensemble des appareils du cabinet et n’a plus de limite de validité. Elle est valable au maximum jusqu’aux 25 ans du générateur. Lorsque le générateur atteint l'âge limite de 25 ans, une information par avenant à la déclaration en cours doit être faite.

Seuls peuvent être remboursés ou pris en charge les examens radiologiques exécutés au moyen d'appareils et d'installations déclarés (article R.162-53 du code de la sécurité sociale).

Quelle est la procédure de déclaration ?

La déclaration est constituée :

  • d'un formulaire (DEC/GX) dont le modèle est établi par l'Autorité de sûreté nucléaire, disponible auprès de cette dernière notamment sur le site internet www.asn.fr ;
  • d'un dossier justificatif.

Le contenu du dossier de déclaration est précisé ci-dessous.

  • Le formulaire doit être dûment complété, co-signé par le déclarant et la personne compétente en radioprotection, et transmis à la division territoriale de l’ASN en charge de sa zone géographique. Le déclarant doit tenir le dossier justificatif à la disposition des autorités compétentes.
  • L'ASN peut demander des informations complémentaires et procéder à toute vérification postérieure à la déclaration au vu des informations transmises ou des caractéristiques des appareils électriques générant des rayons X.
  • Après vérification de la complétude du dossier, l’Autorité de sûreté nucléaire délivrera un accusé de réception de la déclaration.
  • Un numéro de déclaration est alors attribué.

Quel est le contenu du dossier de déclaration ?

Suite à un arrêté du 29 janvier 2010, un nouveau formulaire a été mis en place par l’ASN . Le déclarant doit :

  • indiquer le motif de la déclaration :
    • la nature de la déclaration (déclaration initiale, modification, cessation d’activité) ;
    • le type d’activité : détention à des fins d’utilisation de radiodiagnostic médical, médico-légal et /ou dentaire et recherche biomédicale ;
  • indiquer les données permettant de l’identifier ;
  • indiquer les données permettant d’identifier l’établissement dans lequel sera exercée l’activité;
  • indiquer les modalités d’organisation de la radioprotection, c’est-à-dire les données permettant d’identifier la personne compétente en radioprotection ;
  • indiquer les caractéristiques des appareils.

Il doit :

  • s’engager :
    • à constituer et à tenir à disposition des autorités compétentes un dossier justificatif qui comporte 29 items, listés en annexe du formulaire. Certains documents ne s’appliquent pas aux cabinets dentaires. Ces pièces concernent : les justificatifs de déclaration, l’établissement qui fait la déclaration, les appareils et les locaux, les qualifications des utilisateurs, la radioprotection des travailleurs et la radioprotection des patients ;
    • à connaître et à respecter les dispositions applicables en matière de radioprotection ainsi que diverses mesures de précaution et de sécurité (14 items) ;
  • attester, dans le cas d’une utilisation à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médicale, dentaire, médico-légale :
    • que les appareils déclarés portent le marquage CE relatif à la directive 93/42 CEE (appareils mis en service après le 13 juin 1998) ou ont été homologués (appareils mis en service avant le 13 juin 1998) ;
    • que l’aménagement des installations où sont implantés les appareils est conforme aux normes de la série NFC 15-160 (norme NFC-163 et amendement A1 pour les cabinets dentaires).

Que faut-il faire en cas de modification de l’installation ?

  1. Tout changement concernant le déclarant, tout changement d'affectation des locaux destinés à recevoir des dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, toute modification des caractéristiques d'une source de rayonnements ionisants doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration auprès de la division de l’Autorité de sûreté nucléaire compétente.
  2. Tout changement de personne compétente en radioprotection, ainsi que toute autre modification concernant l'équipement technique des installations où sont utilisés les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants (sans modification des conditions de radioprotection), doit faire l'objet d'une information écrite de l'Autorité de sûreté nucléaire (article R.1333-40 du code de la santé publique).
  3. La cessation d'une activité nucléaire soumise à déclaration est portée à la connaissance de l'Autorité de sûreté nucléaire au moins six mois avant la date prévue de cette cessation. L'Autorité de sûreté nucléaire notifie au déclarant les mesures à mettre en œuvre, qui peuvent notamment porter sur la travaux visant à permettre la réutilisation, pour un autre usage, des locaux dans lesquels sont exercées ces activités nucléaires (article R.1333-41 du code de la santé publique).

Utilisation

Qu’est-ce qui justifie un examen radiologique ? Quelle procédure faut-il suivre ?

En application du principe de justification, toute exposition d'une personne à des rayonnements ionisants, dans un but diagnostique, fait l'objet d'une analyse préalable permettant de s'assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu'elle peut présenter et qu'aucune autre technique d'efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d'un tel risque n'est disponible (article R. 1333-56 du code de la santé publique).

Les chirurgiens-dentistes qui réalisent des actes établissent, pour chaque équipement, un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu'ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l'équipement concerné (article R. 1333-69 du code de la santé publique).

L'Autorité de sûreté nucléaire établit et diffuse des guides de prescription et de procédure de réalisation des actes et examens courants exposant à des rayonnements ionisants. Ils sont périodiquement mis à jour en fonction de l'évolution des techniques et des pratiques et fait l'objet d'une diffusion auprès des prescripteurs et réalisateurs d'actes (article R. 1333-70 et R. 1333-71 du code de la santé publique).

Pour les praticiens de l’art dentaire, il convient de se référer au Guide des indications et procédures des examens radiologiques en odonto-stomatologie, disponible sur le site internet de la Haute Autorité de Santé (HAS) dont le but est de :

  • orienter le choix du praticien vers l'examen le plus adapté à la pathologie explorée, en l'impliquant dans le respect du principe de justification ;
  • proposer lors de la réalisation de l’examen, une procédure optimisée et des mesures de radioprotection adaptées.