[19 juillet 2011]

Signalement des incidents ou des accidents liés à l’exposition aux rayonnements ionisants

L’article L. 1333-3 du code de la santé publique, modifié par la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 , et l’article R. 1333-109 du même code, modifié par un décret n° 2010-457 du 4 mai 2010 , font désormais l’obligation pour les professionnels de santé participant au traitement ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants, ayant connaissance d'un incident ou accident lié à cette exposition, d’en faire la déclaration sans délai à l'Autorité de Sûreté Nucléaire et au directeur général de l'agence régionale de santé.

Ce système de déclaration correspond à la notion de radiovigilance, usuellement employée dans le domaine médical, qui se définit par l'ensemble des procédures de détection, de déclaration et d'évaluation de tout événement significatif susceptible de porter atteinte à la santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers par exposition aux rayonnements ionisants. 

Les dispositions législatives relatives à la déclaration des incidents sont d’application immédiate. Leurs modalités d’application seront précisées par une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre de la santé, qui indiquera notamment les critères permettant de considérer un événement ou un incident comme un événement significatif. Cette décision précisera les modalités de leur déclaration à l'Autorité de sûreté nucléaire et les modalités de leur analyse.

En attendant cette décision, il convient de se reporter au guide ASN/DEU/03 de l’Autorité de sûreté nucléaire relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux événements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Ce guide était applicable à titre expérimental depuis le 1er juillet 2007, afin de familiariser les professionnels avec cette démarche et de tenir compte des difficultés qu’ils pourraient rencontrer tout en leur permettant de respecter dès à présent leurs obligations légales.

Signalement au titre de la protection des travailleurs susceptibles d’être exposés aux rayonnements ionisants

Des obligations de déclaration sont prévues aux articles R. 4455-7 du code du travail, pour l’employeur, dans le cadre de la protection des travailleurs susceptibles d’être exposés aux rayonnements ionisants.

Celui-ci doit déclarer à l'Autorité de sûreté nucléaire tout événement significatif ayant entraîné ou étant susceptible d'entraîner le dépassement d'une de ces valeurs limites :

  • Principe :
    • pour l’organisme entier : limite annuelle à 20 mSv ;
    • pour les mains, les avant-bras, les pieds, les chevilles et la peau : limite annuelle à 500 Sv ;
    • pour le cristallin : limite annuelle à 150 mSv.
  • Pour une femme enceinte
    • 1mSv entre la déclaration de grossesse et l’accouchement.
  • Pour les jeunes travailleurs âgées de 16 à 18 ans :
    • pour l’organisme entier : 6 mSv sur 12 mois consécutifs ;
    • pour les mains, les avant-bras, les pieds, les chevilles et la peau : 150 mSv sur 12 mois consécutifs ;
    • pour le cristallin : 45 mSv sur 12 mois consécutifs.

L'Autorité de sûreté nucléaire centralise et vérifie les informations relatives aux événements significatifs déclarés et les tient à la disposition de l'inspecteur du travail.

L'employeur procède à l'analyse de ces événements afin de prévenir de futurs événements.

Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par les ministres chargés du travail et de l'agriculture, doit fixer les critères définissant l'événement significatif ainsi que les critères de déclaration et de gestion de ces événements par l'employeur, compte tenu de la nature et de l'importance du risque.

Comme ci-dessus, il convient, pour l’instant, de se reporter au guide ASN/DEU/03 de l’Autorité de sûreté nucléaire relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux événements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives.

Signalement au titre de la matériovigilance

En application de l’article L. 5212-2 du code de la santé publique, le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les installations de radiologie étant des dispositifs médicaux, toutes les dispositions relatives à la matériovigilance leur sont applicables.

Systèmes de déclaration des incidents survenant en radiothérapie

L'Afssaps et l'ASN mettent en place un portail d'aide à la déclaration des incidents  de matériovigilance et des évènements significatifs de radioprotection.