Traçabilité des dispositifs médicaux
Imprimer

[25 juin 2014]

Traçabilité des dispositifs médicaux

Il existe des obligations réglementaires à respecter en matière de traçabilité des dispositifs médicaux. Ces obligations varient en fonction de la nature des dispositifs médicaux utilisés.

Sont présentées ci-dessous les obligations en matière :

  • de dispositifs médicaux sur-mesure (prothèses dentaires, appareillages d’orthodontie…) ;
  • et d’implants dentaires.

Dispositifs médicaux sur mesure – Prothèses dentaires

Le traitement prothétique est un acte médical qui comporte plusieurs étapes

  • l'examen et la remise en état de la cavité buccale ;
  • le diagnostic incluant la pose de l'indication d'une prothèse ;
  • la conception de la prothèse (type de prothèse, choix des matériaux) ;
  • la préparation de la cavité buccale ;
  • la réalisation des empruntes ;

éventuellement, la confection des prothèses provisoires ;

  • la confection proprement dite, par un prothésiste externe - d'après les indications du chirurgien-dentiste - ou directement au sein du cabinet dentaire, de la prothèse ;
  • l’essayage de la prothèse, la vérification de sa bonne adaptation et la réalisation des ajustements nécessaires ;
  • la maintenance de la prothèse.

Dans tous les cas, le chirurgien-dentiste doit remettre à son patient un devis de l'acte prothétique portant indication du lieu de fabrication du dispositif médical ; téléchargeable sur le site du conseil national de l'Ordre.

Sur les autres aspects de la réglementation applicable, il convient de distinguer selon que le chirurgien-dentiste recourt, ou non, à un prothésiste extérieur à son cabinet.

1ère situation – Le chirurgien-dentiste recourt à un prothésiste extérieur à son cabinet

Lorsqu’il recourt à un prothésiste extérieur pour la confection de la prothèse, le chirurgien-dentiste doit s’assurer que celui-ci est un fabricant identifié comme tel par les autorités sanitaires. A cet effet, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des praticiens la liste des responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesures qui se sont déclarés. Cette liste peut être téléchargée à partir du site de l’ANSM.

Une fiche navette

Cette fiche(appelée encore fiche de liaison ou fiche de traçabilité ou fiche de prescription), doit être remplie pour chaque prothèse. Dans cette fiche, le chirurgien-dentiste indique au prothésiste dentaire les caractéristiques de conception de la prothèse.

La fiche doit indiquer :

  • l’identification du praticien,
  • l’identification du patient (codée),
  • la date de la prescription,
  • la nature et la description du dispositif à réaliser sur identification codée,
  • la définition des matériaux à utiliser (normes-types),
  • les dates des étapes intermédiaires de réalisation,
  • la date de finition et de livraison du travail,
  • la date de pose du dispositif (mise en bouche ou mise en service),
  • les éventuels problèmes rencontrés.

La prothèse doit être livrée au chirurgien-dentiste avec une déclaration de conformité aux exigences essentielles. En effet, le prothésiste doit garantir que les caractéristiques spécifiques de la prothèse est en conformité avec toutes les exigences de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.

Pour information, la déclaration de conformité établie par le prothésiste et remise au chirurgien-dentiste doit comprendre :

  • le nom et l’adresse du fabricant,
  • les données permettant d’identifier le dispositif en question,
  • une déclaration selon laquelle le dispositif médical est destiné à l’usage exclusif d’un patient déterminé et les moyens d’identifier celui-ci (nom, code patient ou acronyme),
  • e nom du professionnel de santé ou d’une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, l’établissement de soins concerné,
  • es caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription médicale correspondante,
  • une déclaration selon laquelle le dispositif médical en question est conforme aux exigences essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23 du Code de la santé publique et, le cas échéant, l’indication des exigences essentielles auxquelles il n’a pas entièrement satisfait, avec mention des motifs.

A l’issue de l’acte prothétique, le chirurgien-dentiste remet au patient la déclaration de conformité du dispositif médical (article L. 1111-3 du Code de la santé publique ; devis unique). Cette déclaration doit également être versée au dossier médical et tenue à la disposition du patient (article R. 5211-51 du Code de la santé publique).

2ème situation – Le chirurgien-dentiste dispose d’un procédé de conception et fabrication assistées par ordinateur (CFAO) ou de son propre laboratoire de prothèse

Lorsque le chirurgien-dentiste recourt à un procédé de CFAO et/ou qu’il possède son propre laboratoire de prothèse, il est considéré comme fabricant au titre de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.

Dès lors, il doit satisfaire à toutes les obligations liées à cette qualité.

Le chirurgien-dentiste doit se déclarer en tant que fabricant auprès de l’ANSM.
Un formulaire de déclaration des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure est téléchargeable sur le site Internet de l’ANSM. Il convient de :

  1. Se rendre sur la page de l’ANSM.
  2. A la rubrique « Déclaration des fabricants de dispositifs médicaux », télécharger le document « Déclaration et communication des dispositifs médicaux - Formulaire (01/03/2013) ».
  3. Renseigner le document et l’adresser soit par voie électronique avec demande d’avis de réception à : communications.dm@ansm.sante.fr ou soit par voie postale en recommandé avec demande d’avis de réception à l’ANSM.

Le formulaire papier doit être adressé par envoi recommandé avec demande d’avis de réception à :
ANSM - Direction de la qualité, des flux et des référentiels / Pôle Gestion des flux
Communications DM - Code 800
143/147 Boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis Cedex

Le chirurgien-dentiste doit établir une déclaration de conformité

Par son statut de fabricant, le praticien qui recourt à un procédé de CFAO et/ou qui possède son propre laboratoire de prothèse doit, pour chaque prothèse fabriquée, établir lui-même une déclaration de conformité de la prothèse dentaire.

En pratique, le praticien doit se connecter sur le site Internet de l’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) et télécharger un document pdf intitulé « Guide pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure appliqué au secteur dentaire ». En annexe de ce document (dernière page), l’ANSM propose un « exemple de déclaration de conformité accompagnant un dispositif sur mesure de classe IIa, IIb et III et reprenant les informations minimales.

A l’issue de l’acte prothétique, le chirurgien-dentiste remet au patient la déclaration de conformité du dispositif médical (article L. 1111-3 du Code de la santé publique ; devis unique). Cette déclaration doit également être versée au dossier médical et tenue à la disposition du patient (article R. 5211-51 du Code de la santé publique).

Cette déclaration doit également être tenue à la disposition du directeur général de l’ANSM par le praticien, pendant au moins cinq ans.

Guide pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure appliqué au secteur dentaire

L’Ordre conseille vivement aux praticiens fabricants de dispositifs médicaux de consulter le Guide pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure appliqué au secteur dentaire. Cet outil contient de nombreuses informations très utiles sur la réglementation applicable aux fabricants de dispositifs médicaux sur mesure.

Ce guide fournit des informations primordiales en ce qui concerne :

  • l’analyse, la maîtrise et la gestion du risque lors de la fabrication du dispositif ;
  • le choix des matières premières rentrant dans sa composition ;
  • la documentation à établir  - outre la déclaration de conformité précitée: documentation générale aux modalités de production, la documentation relative à chaque prothèse réalisée pour le patient déterminé, des informations fournies par le fabricant avec chaque dispositif ;
  • l’obligation pour le fabricant de désigner un correspondant de matériovigilance.

A noter :

Tout praticien recourant à un dispositif de CFAO et/ou qui possède son propre laboratoire de prothèse encourt jusqu’à cinq ans d’emprisonnement et 375 000 euros d’amende s’il n’établit pas une déclaration de conformité de son dispositif médical.

S’il ne se déclare pas auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en tant que fabricant de dispositifs médicaux sur mesure, il encourt des sanctions financières qui peuvent être prononcées par cette agence.

Implants dentaires

Les implants dentaires obéissent à des règles spécifiques de traçabilité fixées aux articles R. 5212-41 et R. 5212-42 du Code de la santé publique.

En application de ces textes, les chirurgiens-dentistes sont tenus d’inscrire dans le dossier médical du patient qui a reçu l’implant ainsi que dans tout document permettant de localiser et d'identifier les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés :

  • l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
  • le lieu d'utilisation ;
  • la date d'utilisation ;
  • le nom du chirurgien-dentiste utilisateur.

Ces données doivent être conservées pendant une durée de dix ans.

A l’issue des soins, doit en outre être transmis au patient un document mentionnant :

  • l'identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
  • le lieu et la date d'utilisation ;
  • le nom du chirurgien-dentiste utilisateur.

L’utilisation du passeport « chirurgie implantaire » mis en place par le Conseil de l’Ordre et téléchargeable sur son site permet de répondre à cette obligation :