Matériovigilance
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[juillet 2008]

La matériovigilance se définit comme une veille sanitaire permanente dont les objectifs sont :

  • La surveillance
  • Le signalement
  • Le traitement
  • L’investigation des événements indésirables liés à l’utilisation des dispositifs médicaux.

Elle vise les matériels et matériaux utilisés dans les cabinets dentaires et notamment les dispositifs médicaux sur mesure (prothèses dentaires, appareillages d’orthodontie).

L’article L.5212-1 du code de la santé publique indique que la maintenance est une obligation qui doit être assurée dans le cadre de la matériovigilance.

La matériovigilance impose à certaines personnes (fabricants, utilisateurs et tiers) de signaler les incidents qu’elles ont pu constater. Les chirurgiens dentistes, fabricants et utilisateurs sont naturellement soumis à ces obligations. Les incidents ou risques d’incidents ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort, ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent être signalés à l’AFSSAPS sans délai.

Il existe un formulaire spécifique pour la déclaration d’un incident ou d’un risque (CERFA n° 10246). Si le signalement intéresse un dispositif sur mesure, il faut en informer le patient. Certains signalements peuvent être différés et réalisés périodiquement (selon leur état de gravité). D’autres procèdent d’un signalement facultatif. Le non-respect de l’obligation de signaler des incidents graves (sans délai) peut être puni d’un emprisonnement de 4 ans et d’une amende de 5.000 euros ou de l’une des deux peines seulement.