Traçabilité des dispositifs médicaux

[juillet 2008]

Il existe des obligations réglementaires à respecter en matière de traçabilité des dispositifs médicaux sur mesure ( prothèse dentaires – appareillage d’orthodontie…).

Une fiche de traçabilité doit être remplie pour chaque prothèse (fiche de liaison Cabinet / Laboratoire).

Elle doit indiquer :

• l’identification du praticien,
• l’identification du patient (codée si le laboratoire n’est pas intégré au cabinet),
• la date de la prescription,
• la nature et la description du dispositif à réaliser sur identification codée,
• la définition des matériaux à utiliser (normes – types),
• les dates des étapes intermédiaires de réalisation,
• la date de finition et de livraison du travail,
• la date de pose du dispositif ( mise en bouche ou mise en service),
• les éventuels problèmes rencontrés.

Un bon de livraison du dispositif doit être rédigé si le modèle de fiche utilisé ne réalise pas ce rôle.

Une déclaration de conformité aux exigences essentielles doit être rédigées pour chaque dispositif (art. R. 5211-39 du Code de la santé publique). Ces documents doivent être classés dans le dossier du patient et une copie archivée dans un dossier « traçabilité des prothèse et (ou) appareillages orthodontiques » (art. L 5211-3 Code de la santé publique).

Dans le cadre de la protection des patients, la libre circulation des matériels et matériaux utilisés en matière de santé (les dispositifs médicaux) est soumise au marquage CE (à l’exception des dispositifs sur mesure dont les pièces prothétiques).

L’utilisation de fiche de traçabilité de tous les produits utilisés est fortement recommandée en indiquant les métaux utilisés, leurs origine et numéro de lot.

Un devis signé par le patient est obligatoire (voir devis unique). Il précise les normes des métaux utilisés. Tout incident doit être signalé à l’AFSSAPS. La traçabilité des dispositifs médicaux et de leurs composants doit pouvoir être assurée.

Important : la notice explicative, d’utilisation du dispositif médical doit être rédigée en français de manière claire, compréhensible (sinon il faut effectuer une déclaration à la matériovigilance).

Certains dispositifs médicaux sont soumis à des règles particulières de traçabilité :

• les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang ;
• les valves cardiaques ;
• les utres dispositifs médicaux implantables : - y compris les implants dentaires ; - à l'exception des ligatures, sutures et dispositifs d'ostéosynthèse.

Pour les dispositifs médicaux cités aux a et b : les règles particulières de traçabilité prévues par les articles R. 5212-36 à R. 5212-42 du Code de la santé publique s'appliquent sans délai.

Pour les dispositifs médicaux cités au c : les règles particulières de traçabilité prévues par les articles R. 5212-36 à R. 5212-42 du Code de la santé publique doivent être effectives au plus tard le 31 décembre 2008.

La traçabilité s’exerce depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient.

Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :

1. les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;
2. les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient ;
3. Le praticien devra procéder à l’inscription des données nécessaires à l'exercice de la traçabilité ;
4. dans le dossier médical du patient, s'il existe ;
5. ou, à défaut, dans tout document permettant de localiser et d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient ;
6. dans tout document permettant de localiser et d'identifier les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés.
   Les données doivent être conservées pendant une durée de dix ans voire pendant quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant des produits dérivés du sang , les données suivantes devant être inscrites dans le dossier médical du patient (art. R. 5212-41 CSP) ;
7. l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
8. le lieu d'utilisation ;
9. la date d'utilisation ;
10. le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

Un document devra être transmis au patient. Ce document devra mentionner :

• l'identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
• le lieu et la date d'utilisation ;
• le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.