De nouvelles dispositions pénales pour l’usage des dispositifs médicaux

29/08/2008

Parue le 17 juillet, une ordonnance complète les dispositions pénales concernant les médicaments à usage humain,  les produits cosmétiques et les dispositifs médicaux.

L’ordonnance n° 2008-717 du 17 juillet portant sur les dispositions pénales relatives à certains produits de santé comptent certaines dispositions concernant les chirurgiens-dentistes. On retiendra que : 

  • à En matière de matériovigilance, le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient , de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence est punie de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende (article L. 5461-2 du Code de la santé publique). On précisera que la précédente disposition ne visait pas expressément les professionnels de santé mais, d'une façon large, « ». Les peines prévues étaient plus élevées :  quatre ans d'emprisonnement et 75000 euros d'amende.
  • L’importation, la mise sur le marché, la mise en service ou l’utilisation d’un dispositif médical sans délivrance d’un certificat de conformité aux exigences essentielles est pénalement répréhensible (article L. 5461-3 du Code de la santé publique). Peines encourues : deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.La mise en service de dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine sans procéder à la communication des données permettant de l’identifier est pénalement répréhensible (article L. 5461-4 du Code de la santé publique). Peines encourues : 30 000 euros d'amende.
  • Le fait pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif médical aux opérations de maintenance et aux contrôles de qualité exigés est pénalement répréhensible (article L. 5461-5 du Code de la santé publique). Peines encourues : 30 000 euros d'amende.